实验用物料湿热灭菌实践

通过对实验室内一台湿热灭菌器性能验证，优化湿热灭菌验证工艺并提出可操作性的建议。方法 ：利用无线测温仪监测灭菌器腔体温度均匀度、温度波动度、灭菌时间、最小等效灭菌时间（F0）和生物指示剂等信息，分析灭菌效果。结果 ：经 30 次验证的实验结果均符合灭菌验证可接受标准。结论 ：所有数据可以得出连续、重现、一致的验证结果，证明该灭菌器具备良好的灭菌性能且可以投入使用。建议重点关注冷点分析、最难装载、D 值与初始污染菌研究，以保证灭菌工艺处于受控状态。

高压灭菌器是生物制药行业的核心关键设备，适用于耐高温、高压、高湿的医用器械或其他待灭菌品 。美国注射剂协会（Parenteral Drug Association，PDA）第48 号技术报告提示 ：GMP 要求的灭菌柜是一种湿热灭菌柜，其建造应符合制药行业卫生设计要求 。WHO对验证的定义是 ：通过一系列活动产生文件证明某一程序（操作）能够达到某个预期的目的。湿热灭菌程序依赖于饱和蒸汽的直接接触，此过程中蒸汽与液态水处于平衡状态。湿热灭菌过程中物理和微生物结果之间的一致性是灭菌验证中最重要的部分。按照赋予被灭菌品的杀灭效力衡量，应当从物理和生物两方面来证明最低合格灭菌程序的合理性 。物理确认的目的是获取物理数据并证明程序始终达到灭菌程序设计时确定的热穿透要求。生物指示剂（biological indicator，BI）的目标是获取所开发的灭菌程序实际达到了生物杀灭效力，BI 的选择取决于灭菌方法和灭菌程序 。